㈜뉴냅스, 시야장애 치료 ‘인지치료소프트웨어’ 혁신의료기기 지정

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌의 시각중추가 손상돼 시야 일부 또는 전체에 볼 수 없는 영역이 나타나는 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실 기반의 시지각학습 훈련*을 제공해 시야장애를 개선하는 데 도움을 주는 ‘인지치료소프트웨어’를 제33호 혁신의료기기로 지정했습니다.

 * 반복적 시각 자극 훈련으로 뇌의 지각 능력을 향상시켜 뇌기능을 변화시키는 훈련

 

[제33호 혁신의료기기 지정 제품 개요]

 ◾기업명 : ㈜뉴냅스
 ◾품목[등급] : 인지치료소프트웨어[2]
 ◾혁신의료기기군 : 첨단기술군(디지털·웨어러블 기술)

이미지 제공 식품의약품안전처

 ◾제품 설명
∘ 뇌질환으로 인한 시야장애를 겪는 사용자에게 시지각학습* 훈련을 제공하여 시야장애를 개선하는 소프트웨어
  * 자극에 대한 반복적 훈련을 통해 자극에 대한 지각을 향상시켜 뇌가소성** 증진
  ** 뇌의 기능이나 구조가 환경이나 경험에 의해 변화하는 특성
 - (사용목적) 뇌질환으로 인한 시야장애를 겪는 사용자에게 시지각학습 훈련을 적용하여 시야장애를 개선
 - (작용원리) 가상현실(VR)기반 시지각학습을 이용하여 뇌질환으로 인해 발생한 시야장애를 치료하는 소프트웨어로 시각 자극이 제공되는 위치는 사용자에 따라 맞춤형으로 제공되며, 사용자의 훈련결과에 따라 난이도가 조절됨

 

이번에 지정된 ‘VIVID Brain’은 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 국내 첫 제품입니다. 사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가소성*을 증진시켜 시야장애를 개선합니다. 새로운 작용원리와 사용목적 등이 적용된 것으로 기술의 혁신성과 차별성 등을 인정받아 이번에 혁신의료기기로 지정되었습니다.

 * 뇌의 기능이나 구조가 환경이나 경험에 의해 변화하는 특성

 

이 제품은 뇌 손상으로 인한 시야장애 치료에 사용하던 기존의 보완적인 보상*, 대용** 등 방법 대신 시지각학습 훈련으로 뇌가소성을 증진시키는 근본적 원인 해결 방법을 구현해 선행연구에서 임상적 효과를 확인했으며 현재는 확증임상시험 진행중으로 향후 뇌 손상으로 인한 시야장애 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대됩니다.

 * 보상(compensation): 시야장애가 있는 쪽으로 안구를 의식적으로 돌리는 훈련방법

** 대용(substitution): 프리즘 등을 이용하여 시야장애가 있는 부위의 시각 정보를 굴절시켜 시야장애가 없는 부분으로 보내는 방법

 

식약처는 현재까지 총 33개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대합니다.

 

식약처는 첨단 기술이 적용된 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 허가특례를 지원하고 있으며, 앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원해 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠습니다.

 

"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2023년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트  www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."