mRNA 백신 접종 후 심낭염 발생 '인과성 인정'

 

□ 예방접종피해보상 전문위원회*(위원장 서은숙, 이하 ‘보상위원회’)는 지난 5월 12일 코로나19백신 안전성위원회가 발표한 연구결과를 근거로, 심낭염 등에 대한 인과성 인정기준을 논의한 결과, mRNA 백신 접종 이후 발생한 심낭염에 대해 ‘인과성을 인정*’ 한다고 밝혔다.

 *인정기준: 진단적합성 확인, 위험기간(접종 후 42일 이내) 내 발생 여부 및 배제 진단 확인 등

 

○ 5월 12일 코로나19백신 안전성위원회*(위원장 박병주, 이하 ‘안전성위원회’)는 국내·외 이상반응 사례, 자료 등을 종합적으로 분석한 결과, 심낭염*은 mRNA백신 접종 이후 위험 구간(접종 이후 0~42일)에서 통계적으로 유의한 발생률 증가가 관찰되었고, 심부전, 대동맥박리는 백신과의 관련성이 부족, 길랭-바레 증후군 및 밀러-피셔 증후군, 급성파종성뇌척수염, 급성횡단성척수염은 현재 인과성을 판단할 근거가 부족하여 향후 추가적인 분석이 필요한 것으로 밝혔다.

* 바이러스 벡터 백신(아스트라제네카, 얀센)에서는 유의한 증가가 관찰되지 않음

 

- 아울러, 인과성 기준을 충족하지 못하는 이상반응(길랭-바레 증후군 등)에 대해서도 향후 연구자료 등을 보완하여 지속 분석할 계획으로 밝혔다.

 

○ 보상위원회는 안전성위원회 발표 결과를 바탕으로 논의한 결과, mRNA 백신 접종 이후 발생한 심낭염에 대해 ‘관련성 질환(인과성 근거 불충분, 심의 기준 ④-1)’에서 ‘인과성 인정’으로 인과성 기준을 변경하였다.

 

○ 이에 따라, 추진단은 소급적용 대상자에게 개별 안내하고, 이전에 심낭염으로 피해보상을 신청한 경우* 별도의 추가 신청 절차 없이 소급적용**할 예정이나, 피해보상 미신청자는 예방접종피해가 발생한 날로부터 5년 이내 피해보상 신청을 하여야 함을 당부하였다.

 * 예방접종 이후 이상반응 신고만 한 경우, 피해보상 신청을 해야 보상심의 가능

** (소급적용 대상) 총 192건(5.20일기준)으로 개별 안내 예정

*** (신청절차) 관할 보건소를 통해 보상 신청서 작성 및 제출

 

- 인과성이 인정되면 사망(장애) 일시보상금, 진료비 및 간병비를 보상*하며, 관련성 질환 지원사업을 통해 이미 의료비 또는 사망위로금을 지원한 경우는 기지급된 지원금을 제외한 보상금을 지급한다.

 * 사망일시보상금(약 4.6억원) 및 장제비(30만 원), 장애일시보상금(중증도에 따라 사망일시보상금의 100%, 55%), 진료비 및 간병비(1일 5만원)

 

- 다만, 심낭염이 코로나19 백신 접종이 아닌 다른 원인*으로 밝혀지거나 접종 후 증상발생 기간이 아닌 경우 등 조사 결과에 따라 인과성이 없는 경우 보상의 대상이 되지 않을 수 있음을 안내하였다.

 * 감염(콕사키바이러스, 아데노바이러스 결핵, 연쇄구균 등), 자가면역질환 및 대사성 질환(갑상선기능저하, 신부전 등) 등

 

□ 아울러, 추진단은 코로나19 예방접종 이후 피해보상 신청인의 편의를 증진하기 위해 이상반응 신고-보상신청 절차를 개선한다고 밝혔다.

 

○ 의료기관 등을 통한 이상반응 신고체계를 유지하되, 이상반응 미신고 사례인 경우에도 피해보상 신청 시 이상반응 신고가 함께 진행될 수 있도록 확대하여 운영할 예정이다.

 

- 접종받은 자(또는 보호자)가 필수 제출서류를* 구비하여 피해보상을 신청한 경우, 관할 보건소가 제출서류 확인 후 이상반응 신고** 및 피해보상 접수를 진행한다(5.30. 시행).

 * 진료확인서, 사망진단서(사망 일시보상금 및 장제비의 경우) 또는 의료기관이 발행한 진단서(장애 일시보상금의 경우) 등 피해보상 신청 시 필요서류

** 이상반응 신고 내역 확인 후 미신고인 경우

 

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