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일상정보

메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조, 판매 중지

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□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’*의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA**가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였습니다.

    * 메트포르민 : 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분

   ** NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)


 ○ 다만, 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부하였습니다.

    * ICH M7 가이드라인 : 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능


유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지


□ 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있습니다.


 ○ `19년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시하였습니다.


 ○ 또한, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개하였습니다.


□ 검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하*인 것으로 확인되었습니다.

   * 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010~0.016ppm) 검출


 ○ 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과하여 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한하였습니다.


※ 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록 확인방법

  검색사이트 

  - 식품의약품안전처 대표 홈페이지 (www.mfds.go.kr) 또는 의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr) 또는 블로그(mfdsblog.com) 또는 페이스북(www.facebook.com/mfds)

  - 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)

  - 보건복지부 홈페이지 (www.mohw.go.kr)

  - 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’ 등

  검색방법 : ‘당뇨병치료제’, ‘메트포르민’, ‘NDMA’로 검색


잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록


연번

구분

제품명

업체명

1

전문

가드메트정100/1000밀리그램

제이더블유중외제약

2

전문

가드메트정100/500밀리그램

제이더블유중외제약

3

전문

가드메트정100/850밀리그램

제이더블유중외제약

4

전문

그루리스엠정

한국휴텍스제약

5

전문

그루타민정500밀리그램

(메트포르민염산염)

한국넬슨제약

6

전문

그리메폴서방정2/500밀리그램

한미약품

7

전문

그린페지정(메트포르민염산염)

진양제약

8

전문

글라포민에스알정2/500mg

유한양행

9

전문

글로엠정

한국글로벌제약

10

전문

글루코다운오알서방정1000밀리그램

(메트포르민염산염)

한올바이오파마

11

전문

글루코다운오알서방정500밀리그램

(메트포르민염산염)

한올바이오파마

12

전문

글루코다운오알서방정750mg

(메트포르민염산염)

한올바이오파마

13

전문

글루펜엠정

우리들제약

14

전문

다이비스정(메트포르민염산염)

신풍제약

15

전문

다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램

(메트포르민염산염)

(: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램

(메트포르민염산염))

대웅바이

16

전문

다이아폴민엑스알서방정500밀리그램

(메트포르민염산염)

(: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램

(메트포르민염산염))

대웅바이오

17

전문

다이아폴민엑스알서방정750밀리그램

(메트포르민염산염)

(: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램

(메트포르민염산염))

대웅바이오

18

전문

다이피릴엠정2/500밀리그램

환인제약

19

전문

로글리코엠정

메디카코리아

20

전문

리피메트서방정10/750밀리그램

대웅제약

21

전문

리피메트서방정20/750밀리그램

대웅제약

22

전문

리피토엠서방정10/750밀리그램

(: 리피토엠정10/750밀리그램)

제일약품

23

전문

리피토엠서방정20/750밀리그램

(: 리피토엠정20/750밀리그램)

제일약품

24

전문

메리클엠정2/500mg

대원제약

25

전문

아르민정

티디에스팜

26

전문

아마딘정

씨엠지제약

27

전문

아마리스엠정

한국넬슨제약

28

전문

아토메트서방정20/750밀리그램

에이치케이이노엔

(: 씨제이헬스케어)

29

전문

유니마릴엠정

유니메드제약

30

전문

이글리드엠정2/500밀리그램

화이트생명과학

31

전문

휴메트정

휴비스트제약


□ 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 하여, 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정하였습니다.


 ○ 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토하여 설정했습니다.


장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준


□ 식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔습니다.


 ○ 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정하여 수행하였으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인되었습니다.


 ○ 따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 됩니다.


메트포르민 의약품 31품목에 대해 처방조제 중지


□ 보건복지부(장관 박능후)는 의료기관, 약국에서 잠정 제조・판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔습니다.


 ○ 참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(262,466명, 5.25일 0시 기준) 입니다. 

    * 해당 의약품 처방 의료기관은 10,379개소, 조제 약국은 13,754개소


 ○ 5. 26. 00시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)*을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였습니다.

    * DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스

   ** 관련 문의 : 건강보험심사평가원 DUR관리실(033-739-0874~5, 0897~9)


□ 전문가의 인체영향평가 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안됩니다.


 ○ 다만, 재처방을 희망하는 환자분은 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담하여 주시기 바랍니다. 

   ** 관련 문의 : 건강보험심사평가원 약제관리실(033-739-1308~10,1312)

   ** 요양기관의 청구방법 등 관련 사항: 건강보험심사평가원 홈페이지 > 알림 > 공지사항 또는 요양기관업무포털 > 심사기준종합서비스 > 기타 > 공지사항


□ 마지막으로 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이루어질 수 있도록 다음과 같이 지원하겠습니다. 


 ○ 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제・판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려주고,  또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠습니다. 

   * 관련 문의 : 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(033-739-2263~4)


NDMA 검출 원인조사 및 향후 대책


□ 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있습니다.


 ○ 식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획입니다.


□ 아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위하여 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체*와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정입니다.

   * 구성: 민간단체(한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국의약품유통협회, 한국바이오의약품협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회), 정부(보건복지부, 식약처)


 ○ 또한, 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대하여 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나가겠습니다.


"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2020년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트 www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."


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