□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 안내합니다.
ㅇ 이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위해 마련했습니다.
□ 해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 ➊취급승인 신청(식약처)을 하고 ➋수입 신청(한국희귀‧필수의약품센터)을 해야 합니다.
ㅇ 환자 또는 보호자가 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만 식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 하고 있습니다.
(취급승인 신청-식약처) 자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청은 ▲취급승인 신청서* ▲진단서 ▲진료기록 ▲국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처(전자우편: narcotic@korea.kr, 팩스: 0502-604-5937 또는 우편)에 제출하면 됩니다.
* ｢마약류 관리에 관한 법률 시행규칙｣(총리령) [별지 제2호 서식]
- 특히 제출서류 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우로, 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 ▲해당 질환명(병명) ▲의약품명 ▲1회 투약량 ▲1일 투약횟수 ▲총 투약일수 ▲용법 등 항목과 그 내용을 포함해 작성해야 합니다.
- 또한 추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는 진료기록(진료기록 내용이 진단서와 동일한 경우)과 소견서(변경사항이 없는 경우)는 제출할 필요가 없습니다.
(수입 신청-희귀센터) 식약처에서 취급승인을 받은 후 대마 성분 의약품의 수입 신청은 ▲의약품 구입 동의서 ▲양도·양수 계약서 ▲개인정보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터(전자우편: narcotic@kodc.or.kr), 팩스: 0507-489-7325 또는 우편)에 제출하면 됩니다.
- 참고로 식약처는 뇌전증 환자 등이 치료제를 좀 더 빠르고 편리하게 받을 수 있도록 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로 ‘자가 치료용 마약류 수입 시 양도 승인(양도·양수 계약서 작성)절차 면제’(96번 과제)를 추진 중입니다.
ㅇ 식약처는 앞으로도 더 많은 희귀·난치성 질환자들이 의료용 마약류를 안정적으로 공급 받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠습니다.
[자주 묻는 질의·답변]
Q1. 자가 치료용으로 대마 오일도 수입할 수 있나요?
A1. 국외에서 의약품으로 허가받지 않아 의약적 효능과 안전성이 입증되지 않은 식품, 대마 오일, 대마 추출물 등은 자가 치료용으로 허용되지 않습니다.
Q2. 뇌전증 치료제로 허가된 제품을 암환자 치료를 위해 자가 치료용으로 취급승인이 가능한가요?
A2. 국외 허가된 효능‧효과 범위를 벗어나는 경우 해당 질환 전문의 진단서, 대체 치료 수단이 없다는 소견서에 따라 취급승인신청은 가능하나, 진료기록 등 제출서류에 대해 관련 학회 등 전문가 자문을 거쳐 승인 여부를 검토할 예정입니다.
Q3. 취급승인 신청서에 ‘수량’은 어떻게 기재해야 하나요?
A3. 희귀센터에서 자가 치료용으로 수입하는 의약품은 낱개판매가 불가하므로 진단서에 기재된 용법‧용량, 투약 기간과 제품 포장단위를 고려해 신청해야 합니다.
예) 에디올렉스Ⓡ 제품의 1병 포장단위가 100ml이고 용법·용량이 1일 2ml로 복용해야 하는 경우, 1병은 50일 투여가 가능하므로 최대 투약기간 범위 내에서 병단위로 신청
Q4. 추가로 취급승인을 받고자 할 때 어떤 자료를 제출해야 하나요?
A4. 처음에 취급승인 신청 시 제출하는 절차와 동일하게 서류를 구비하여야 취급승인 신청하여야 하나, 구비서류 중 일부가 면제될 수 있습니다.
※ ① (진단서) 병원을 방문하여 해당 질환 전문의 재 진료후 추가 복용기간 등이 명시된 진단서 발급
② (진료기록) 최근 취급 승인 신청 이후 추가로 진료받은 진료기록 제출(단, 취급승인 신청 시 제출하는 진단서에 해당 취급승인과 관련된 진료기록 내용이 확인되는 경우 별도 제출 불필요)
③ (대체치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서) 진단서의 상병코드와 복용하고자 하는 의약품명이 최근 승인 받은 사항과 동일하여 변경사항이 없는 경우 제출 불필요
"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2023년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트 www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."
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