비스테로이드성 항염증제, 임신 20주 이후 사용 제한

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)*에 대하여 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고하기 위해 국내 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔습니다.

 * 비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs, NSAIDs) : 체내의 염증반응을 완화시켜 해열, 진통, 항염증 작용을 하는 약물

 ○ 비스테로이드성 항염증제는 해열·진통·항염증 작용을 하는 약물로 부작용이 비교적 적어서 널리 사용되며, 대표적인 성분은 이부프로펜, 나프록센 등으로 국내 34개 성분 약 1,400개 품목이 허가되어 있습니다.

□ 이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)이 그간 30주 이상 임부에 비스테로이드성 항염증제 사용을 피하도록 권고하였던 것을 임신 20주 이후로 변경 권고한 데 따른 것입니다.

 ○ 미국 FDA는 임신 20주 전후에 비스테로이드성 항염증제를 사용할 경우 태아에서 드물지만 심각한 신장문제* 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고하였습니다. 

     * 임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장문제는 양수량 감소를 초래할 수 있음

□ 임부를 위한 정보

❍ 전문가가 권고하는 경우를 제외하고 임신 20주 이후 사용하지 마시기 바람

❍ 임신 중 이들 제제 사용 전에 유익성 및 위해성에 대해 담당 의료진과 상의하시기 바람

❍ 많은 일반의약품에 해당 성분이 함유되어 있으므로 의약품 표시사항을 확인하는 것이 중요하며, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 함유 여부를 확실히 알 수 없는 경우 약사나 의사에게 문의하시기 바람

❍ 이 성분 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

 ○ 국내에서는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 이미 임부 금기 또는 임신 28주 이후 투여하지 않도록 관리하고 있고, 심평원 적정사용(DUR) 시스템에 임부금기로도 등록되어 있으며, 이번 안전성 정보에 따라 사용 제한이 강화됩니다. 

□ 식약처는 임부는 임신 20주 이후에는 의사·약사 등 전문가가 권고하는 경우에만 비스테로이드성 항염증제를 사용하고, 의사·약사 등 전문가는 임신 20주 이후에는 비스테로이드성 항염증제를 처방·투약하지 않을 것을 권고・안내하였습니다.

 ○ 앞으로 국내・외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정입니다.

 ○ 이번 조치 대상 품목은 식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2020년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트 www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."